作为一名基层食药监管的执法人员，我想很多人和我一样对 医疗器械经营企业如何监管存在很多困惑，因医疗器械经营企业经营范围涉及类别较多、专业性太强，非我等没有医学经验的执法人员所企及，在这里便暂且不谈相关部门对其经营项目的监管，仅就医疗器械经营企业擅自进行事项变更及如何处理的有关问题，我从基层执法人员的角度进行简单的探讨分析。

作为执法人员我们要知道《医疗器械经营许可证》对于“事 项变更”的规定主要有哪些？《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、 经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”即事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。公司注册

第一，登记事项变更。当医疗器械经营企业登记事项发生变 更时，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十九条规定的“登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。”如果企业违反本条，相关部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定的“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：        医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的”进行依法处理。

第二，许可事项变更。当医疗器械经营企业许可事项发生变 更时，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定的“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”执行，如果企业违反本条，相关部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定的“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”进行依法处理。

基层执法人员在日常监管时往往发现很多医疗器械经营企 业发生注册地址变更已有一年两年或者更长时间（不超过五年，因《医疗器械经营许可证》有效期只有五年），往往此类企业在《医疗器械经营许可证》仍在有效期内时，其注册地址已被他人注册使用或被用于其他，而许可事项地址并非其实际地址。从《医疗器械经营监督管理办法》第十六条可以看出，注册地址变更是属于“上述事项以外其他事项变更”，即“登记事项变更”，而某些企业实际变更后却未履行相关手续，那么，该企业一是违反了《中华人民共和国公司法》关于注册地址的规定（在此不予赘述），二是违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的相关规定。公司变更

在日常监管工作中，执法人员发现此类情况后按照执法程序 制作了相关材料，取得了相关证据，然而后续处理却成了一大难题。虽然《医疗器械经营监督管理办法》规定了相关处理依据， 但执法人员在跟企业联系时，要么联系不上，要么企业借口推脱，导致执法人员无法将询问了解的情况落实到纸面上，问题得不到根本解决。该企业是否在别处继续经营？经营的产品是否符合法律规定？这些问题我们不得而知，同时，这也给相关部门日常监管带来了潜在风险。

我通过查阅相关文件了解到，《企业经营异常名录管理暂行 办法》第四条规定“ 县级以上工商行政管理部门应当将有下列情形之一的企业列入经营异常名录
     
通过登记的住所或者经营场所无法联系的。”而企业一旦被列入异常名录，就成了失信企业，其招标投标、银行贷款等一系列商业行为将会处处受限，只有在企业接受处罚或者改正后才能恢复正常。

因此，在国家逐步建立诚信体系的环境下，各部门应当做到 信息共享及时沟通，食药监管部门发现医疗器械经营企业擅自变更登记事项和许可事项的违法行为时，应将线索及时移交给市场监督管理部门，由市场监管管理部门将企业列入异常名录，待企业依法办理相关变更后恢复企业信用，由此来规避相关部门的监管风险、规范医疗器械的经营市场。代理记账